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恒瑞「氟唑帕利」也没进入优先审评?

发布日期:2019-12-24 浏览次数:0

来源: 医药魔方 

12月6日,CDE官网显示恒瑞医药的卵巢癌新药氟唑帕利胶囊上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药将氟唑帕利上市申请拟纳入优先审评程序。

然而,距离公示截止日期(12月12日)已经过了许久,眼见得同期的泰它西普、注射用重组人凝血因子VIII纷纷转正,也未见得氟唑帕利被正式纳入优先审评。难道恒瑞又有一款新药要进不了优先审评了?

同样的事情早在2017年6月就发生过在恒瑞的身上,当时其长效G-CSF药物硫培非格司亭注射液按“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势和重大专项”两个理由被拟纳入优先审评后,公示期结束后,却不见了踪影。最终,硫培非格司亭在2018/5/17获得国家药监局批准,从申报上市到最终获批历时398天。

氟唑帕利是一款PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。恒瑞医药提交的氟唑帕利上市申请于2019/10/29获得CDE承办,适应症为治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

根据ESMO2019大会上公布的氟唑帕利最新II期临床研究结果显示,截至2019/4/15,在103例可评估疗效的卵巢癌患者中,接受氟唑帕利治疗的患者ORR和疾病控制率(DCR)分别为64.1%和95.1%;完全缓解率(CR) 为8.7%;中位反应时间(DOR)和无进展生存期(PFS)尚未达到。

目前全球已经获批上市的PARP抑制剂有奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利,2018年,上述药物销售额约为6.72亿美元。国内方面已经有奥拉帕利在中国获批,再鼎的尼拉帕利也已处于“在审批”阶段,预计近期就可获批。

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