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赛诺菲PCSK9单抗即将国内上市

发布日期:2019-12-24 浏览次数:0

来源:CPhI制药在线

近日,赛诺菲的PCSK9单抗阿利珠单抗(Alirocumab,商品名:Praluent)的上市申请(受理号:JXSS1800032、33、34、35)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。目前,全球仅有两款PCSK9单抗上市,即赛诺菲和再生元联合研发的阿利珠单抗以及安进的依洛尤单抗,国内则仅有依洛尤单抗上市,阿利珠单抗将成第2个在国内上市的PCSK9单抗。

(资料来源:NMPA)

他汀类药物之后被看好的一类降脂药

PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)通过与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)结合,降低肝 脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力。PCSK9单抗通过抑制PCSK9与LDLR的结合,增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目,从而降低LDL-C水平。

PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药,用于降低心血管事件风险、原发性高血脂症(含杂合子型家族性高胆固醇血症)、纯合子型家族性高胆固醇血症。

中国成人血脂异常的患病率在大幅上升,根据《中国心血管病报告2018》 显示, 2012年我国成人血脂异常患病率已经达到40.4%。中国国成人血脂异常知晓率、治疗率与控制率还有很大提升空间。PCSK9抑制剂能够满足血脂异常控制不佳人群未满足的临床需求。

全球两款PCSK9抑制剂上市

目前,全球只有两款PCSK9抑制剂获批上市,分别是安进的依洛尤单抗(Evolocumab, Repatha)和赛诺菲、再生元联合开发的阿利珠单抗(Alirocumab,商品名:Praluent),且两个产品都是PCSK9单抗,目前还没有小分子化药的 PCSK9 抑制剂上市。

阿利珠单抗和依洛尤单抗都是注射剂,使用间隔为2周一次,加大剂量还可以每隔4周用药一次,相比于每日一次口服降脂药物,并不存在依从性方面的阻碍,分别于2015年7月、8月获FDA批准上市。其中,依洛尤单抗于2018年7月31日获NMPA批准上市,成为国内首个上市的PCSK9抑制剂,目前已获批三个适应症。依洛尤单抗国内定价1298元/支,约为目前美国定价的80%。

全球已上市PCSK9抑制剂概况

(资料来源:FDA、NMPA)

2018年,阿利珠单抗和依洛尤单抗销售额分别为3.1亿美元和5.5亿美元,较此前他汀类药物百亿美元以上的销售规模有较大差距,最主要的原因是此前两款产品定价约14000美元一年,患者在医保外仍需自付的金额较高,对推广造成了困难。阿利珠单抗和依洛尤单抗分别于2018年3月和10月降价60%至6000美元/年左右的价格。

全球已上市PCSK9抑制剂全球销售额(亿美元)

(资料来源:Fierce Pharma)

国产队伍中,君实、信达进度较快

国产产品中,君实生物和信达生物的PCSK9单抗相继在2019年初启动临床II期试验,目前进度较快。其中,君实的产品覆盖了依洛尤单抗海外已经获批的三个适应症,恒瑞、康方同样进度较快紧随其后。

(资料来源:CDE,产品说明书)

详细信息"国内Biotech研发管线系列之君实生物--积极拓展PD-1适应症,同时覆盖BTLA、PCSK9、BLyS等多个靶点"。

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