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GE、美敦力、库克医疗,产品被最高级召回

发布日期:2019-12-24 浏览次数:0

来源:赛柏蓝器械


12月16日和17日,美国FDA官网连发三条召回通告,GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

GE:召回22961件

根据FDA官网信息,GEHealthcare召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床,召回级别为一级,在美国召回的设备数量为22961件。


GE召回召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床

具体召回产品为Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed,Giraffe Incubator Carestation, Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。

召回原因相关产品因为床头板可以直立并封闭,但不能牢固地锁定。

如果未牢牢锁定,则孔眼也可以看起来是封闭的。如果使用顶篷盖,则可以将床头面板或舷窗门保持关闭状态,而无需牢牢锁定。如果婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触,则面板或舷窗可能会脱离并掉落,不再保护婴儿免于跌落。

目前已经收到6例婴儿跌倒并受伤的报告,例如颅骨骨折,血肿和水肿。无死亡出现。

此外,12月17日,国家药监局发布《Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械主动召回》通告。

上述通告显示,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题,生产商Datex-Ohmeda,Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械(注册证编号:国械注进20183540070等)主动召回。

召回级别为一级,涉及产品在中国的销售数量为4244台。

美敦力:召回7317件

根据FDA官网信息,美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,原因是在泵马达组件内部可能存在异物,可能导致泵马达停转,召回级别为一级,在美国被召回的设备数量是7,317件。

美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,

原因是在泵马达组件内部可能存在异物,可能导致泵马达停转

具体召回产品为SynchroMed II泵,型号8637-20和8637-40。

FDA官网信息显示,美敦力(Medtronic)收到报告称,由于泵电机组件内部可能存在异物,导致电机永久失速。

永久性电机失速可能会阻止向患者输注药物,这可能会导致严重的伤害,例如停药,基础疾病症状的恢复,需要进行手术以更换泵或导致死亡。

美敦力公司已经确认了五份有关异物的报告,有关电机失速的报道导致异物停药,手术更换泵和延误了护理。

后来发现第六个泵由于不相关的感染而通过外科手术被移除,但后来发现它含有异物,但没有迹象表明电机失速。目前没有出现死亡。

库克医疗:召回117件

根据FDA官网信息,,由于生产错误,CookMedical召回了CrossCath®支撑导管,该导管可能会导致标记带脱落或弯曲,召回级别为一级,在美国被召回的设备数量是117件。


CookMedical召回了CrossCath®支撑导管,

该导管可能会导致标记带脱落或弯曲

具体召回产品为CrossCath®支持导管,批号包括:9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。

具体型号包括:CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。

FDA官网信息显示,库克医疗已确定制造过程中发生错误,这可能导致不透射线的标记带在某些CXC3.0CrossCath®支撑导管(与0.014英寸的线槽兼容)上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撑导管(与0.018英寸线规兼容)上太紧。

太松的记号带会从其原始位置移开,太紧的记号带会导致弯曲。

使用受影响的产品可能会导致获取手术所需的时间增加,由于导管难以穿过病变处而导致的获取所需的程序时间增加,要移除卡在病变内的导管的额外干预,要移除分离的标记带的额外干预。

还有可能无法恢复分离的标记带,并可能导致永久性损伤,例如肢体脱落;否则碎片会阻碍血液流动(栓塞),从而导致危及生命的伤害(例如中风)或死亡。

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责任编辑:露儿

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